첨단 의료제품 개발업체들이 한자리에 모여 정부차원의 지원이 필요하다고 입을 모았다. 오가노이드부터 진단기기까지 분야는 달랐지만 상용화까지 규제의 정비와 급여등재 문제, 빅데이터 활용 등의 숙제가 산적해 있다는 목소리가 나왔다.

지난 27일 개최된 CPHI KOREA 2024에서 한국바이오의약품협회와 히트미디어는 공동으로 '지속가능한 생명과학, 미래를 위한 혁신'을 주제로 컨퍼런스를 개최했다.

이 날 행사에는 혁신기술을 보유한 업체들이 한 자리에 모여 첨단바이오의약품을 개발하는 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 토로했다. 

특히 △오가노이드를 활용해 난치병 치료제를 개발하는 오가노이드사이언스 △RNA플랫폼 기술을 통해 난치·항암치료제를 개발하는 알지노믹스 △AI(인공지능)을 활용해 영유아들의 희귀질환을 진단하고 치료법을 추천하는 진단기기SW를 보유한 메디사피엔스가 참여했다.

이들 업체들은 첨단바이오 혁신기술이 개발부터 시판까지 다양한 문제에 마주친다고 호소하며 정부차원의 지원을 요구했다.

이경진 오가노이드사이언스 상무는 국내에서는 이미 수준급 오가노이드 기술을 보유한만큼 다른 국가들보다 늦어지지 않도록 체계적인 가이드라인이 시급하다고 지적했다. 법률적, 윤리적인 문제는 물론 개발 전주기에 따른 규제정비가 필요하다는 요구다.

이경진 상무는 "오가노이드를 활용한 재생치료제 개발과정에서 가장 큰 도전은 식약처 허가일 것"이라면서 "이를 해결하기 위해 식약처와 함께 가이드라인을 논의하고 있는 중이다"라고 설명했다.

이어 "오가노이드 기술들은 개발되는데 시간이 걸릴 뿐 아니라 규제를 준비하는 것도 오래걸릴 수 밖에 없다"면서 "정부 규제기관이 지속적으로 관심을 가져주고 가이드라인을 만들어주면 업체로서는 힘이 날 것"이라고 설명했다.

이성욱 알지노믹스 대표는 급여등재 문제와 인력부족 문제를 거론하며 정부차원의 관심을 당부했다.

이성욱 대표는 "유전자 편집을 활용한 유전체치료는 단 한번의 투약으로 치료가 가능해 효과적이지만 고가격이라는 현실에 부딪힐 수밖에 없다"면서 "국내에서는 보험이 되지 않으면 사용하기 어렵기 때문에 업체입장에서 개발과정에부터 급여문제가 머리에서 떠나지 않는다"고 지적했다.

또한 "국내에 우수한 바이오인재는 많지만 비상장 바이오제약에서 믿을만한 인력을 확보하기가 너무 어렵다는 점은 반드시 해결해야 할 문제"라면서 "인력이 비효율적으로 집중되는 부분을 정부차원에서도 관심을 가질 필요가 있다"고 당부했다.

권태혁 메디사피엔스 상무는 국내 현실에서 개인정보의 활용과 진단기기의 상용화가 어렵다고 지적했다.

권태혁 상무는 "국내 규정에서는 특정질환만을 위한 진단기기는 시판이 허가가 가능하지만 다수의 질환 중에서 환자의 질환을 찾아내 주는 진단기기는 인허가가 상당히 어렵다"면서 "상용화까지는 임상디자인을 어떻게 짜야할지부터 쉽지 않은 길을 가야한다"고 지적했다.

그는 "인공지능을 활용한 기업들이 다 그렇겠지만 데이터를 획득하기 위해서 시퀀싱데이터를 주로 사용하는데 개인정보 유출우려가 있다고 한다"면서 "정부에서 통합데이터에 대해 전면적인 사용을 약속했지만 정작 기업에서 사용하려고만 하면 많은 절차가 기다리고 있어 실제로 사용하기까지는 제약이 많다"고 지적했다.

심수민 파트너인베스트먼트 상무도 투자자의 시각으로, 불확실성이 큰 혁신바이오의약품 개발이 정부의 지원이나 규제책에 예민하게 반응할 수 밖에 없어 정부의 관심이 필요하다고 지적했다. 미국에서 최근 이슈가 되고 있는 생물보안법도 정작 국내 기업들에게 호재가 될지 악재가 될지 아직까지는 정확히 알 수 없다고 부연했다.

심수민 상무는 "최근 헬스케어 산업에 대한 투자가 늘어나고 있다지만 그동안 너무 줄어들었기 때문에 오르는 것처럼 느껴지는 것 뿐"이라면서 "국내건 글로벌이건 부익부빈익빈이 심해서 '되는 분야만 되고 다른 곳은 안된다'는 이야기도 자주 나온다"고 설명했다.

심 상무는 "특히 국내 기업들은 단순하게 제품 경쟁력 등의 시장논리 외에도 투심 등 다양한 변수에 의해 영향을 받고 있다"면서 "특히 규제에 따라서 큰 변화를 겪을 수밖에 없다. 국내는 물론 미국의 생물보안법처럼 주요국가의 움직임에도 큰 영향을 받는다. 불확실성에 대한 리스크가 크다"고 설명했다.

김용우 한국보건산업진흥원 제약바이오사업단장은 "정부도 GMP시설을 갖추고 연구 및 임상용 바이오의약품의 생산을 지원하고 있지만 민간에서 이뤄지는 요구를 공공적으로 모두 해결해주기는 어려운 것이 사실"이라면서 "빠르게 산업이 발전하면서 의약품도 형태를 바꿔가면서 정부에서도 따라가기 쉽지않다. 앞으로 업계의 의견을 귀담아듣고 반영할 수 있는 부분은 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

다만 이상원 성균관대 제약산업학과 교수는 상대적으로 시장성이 적은 국내보다는 글로벌로 눈을 돌릴 필요도 있다고 지적했다.

이상원 교수는 "국내시장은 글로벌에서 단 3%에 불과하다. 개발단계부터 글로벌 사업성을 논의할 필요가 있다"면서 "국내 규제에 대한 문제보다는 미국을 비롯한 글로벌시장에서 오히려 한국제품들이 못들어가는 문제들은 없는지 관심을 가질 필요가 있다"고 언급했다.