셀트리온이 전세계 매출 8조원 규모의 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 후발 제제 출시를 위한 특허 도전에 돌입했다. 기존 특허를 나누는 분할출원 소위 '쪼개기' 특허에 무효심판을 제기한 것이다. 미등재 특허 문제를 해결해 향후 출시 과정에서 벌어질 문제를 미리 차단하기 위한 것으로 풀이된다.

1월 제약특허연구회가 제공하는 '데일리 알럿' 서비스를 보면 셀트리온은 지난 11월 28일 특허심판원에 'IL-17 항체의 제약 제품 및 안정한 액체 조성물' 등 총 2건의 특허를 대상으로 무효심판을 제기했다.

이 특허는 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)의 조성물과 관련한 것으로, 이번 심판 대상인 두 개 모두 2035년 12월 21일 만료될 예정이다.

두 특허는 코센틱스 제조 과정에서 △산화 방지제인 L-메티오닌을 특정 농도로 포함하고 △조성물의 pH를 5.2~6.2 사이로 한정하며 △심지어 주사제 용기 내부의 헤드스페이스 산소 함량까지 12% 미만으로 제한하는 등 안정화 조건을 제시하고 있다. 약을 만들기 위한 레시피를 세부적으로 설정해 만들어진 시밀러가 피해가지 못하도록 만든 형태다.

해당 특허가 지키고 있는 인터루킨(IL)-17A 억제제 계열 제제인 코센틱스는 지난 2024년 기준 매출 61억4100만달러, 우리 돈으로 약 8조6000억원에 달하는 품목이다. 당초 물질 특허는 2028년 종료될 예정이지만 실제 식품의약품안전처의 특허 목록에는 두 특허가 남아있다.

셀트리온의 특허 도전에서 주목할 점은 이번에 심판 대상으로 오른 두 특허가 식약당국에는 등록되지 않은 미등재 특허라는 데 있다. 이미 등록된 위한 심판을 제기하지 않은 상태에서 오히려 숨겨져 있던 특허의 심판을 제기하는 것이 흥미로운 대목이다.

해당 특허의 경우 앞서 나온 조성물 특허와 만료일자가 같다는 점, 원 특허에 수정 사항 등이 있다는 점 등을 감안하면 에버그리닝을 위한 쪼개기 특허로 보인다.

오리지널사의 이같은 움직임은 실제 바이오시밀러가 특허를 피하지 못하고 제품을 냈을 때 특허침해 관련 소송을 제기해 법적으로 제품 출시를 막기 위해 설정되는 것이 일반적이다.

그런 만큼 셀트리온이 2035년 특허 중에서도 미등재 건에 무효심판을 제기한 것은 향후 제품을 만들었을 때 혹여나 벌어질 수 있는 출시 지연 문제를 완전히 배제하기 위한 전략으로 풀이된다.

심판에서 승리할 경우 2035년까지의 특허 리스크를 완전히 제거할 수 있는데, 설령 패소하더라도 특허목록에는 없는 만큼 허가 후 시장에 시밀러를 출시하고 노바티스의 침해 소송에 대응할 수 있는 만큼 일단은 불안 요소를 제거하는 게 맞다는 복안이다.

한편 셀트리온은 이미 지난 2월 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 진행하며 개발 속도를 높이고 있다. 이번 미등재 특허심판의 승리를 통해 혹여 모를 제품 출시 변수를 제거할 수 있을지 관심이 모아진다.