케어젠(대표 정용지)의 습성황반변성(Wet AMD) 치료제 후보물질 'CG-P5 펩타이드 점안제'의 미국 임상 1상 최종결과보고서(CSR) 공시가 미뤄지면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.

케어젠은 CSR 수령 지연에 따라 보도자료를 통해 관련 정보를 먼저 알리면서 정보 공개의 신뢰성 논란과 함께 주가 변동성을 키웠다는 지적이 나온다. 

케어젠은 지난 1일 보도자료를 통해 임상 1상에서 'CG-P5'가 의미 있는 효능 신호와 우수한 안전성을 확인했다고 발표했다.

유효성 지표에서 CG-P5 투여군의 시력(BCVA)은 +0.2 letters로 개선된 반면, 위약군은 -8.4 letters로 악화되어 유의미한 시력 안정성을 입증했다고 밝혔다. 또한 혈관 안정성 지표인 신생혈관(CNV) 병변 크기에서 CG-P5 투여군은 -0.481로 감소해 위약군의 -0.113보다 큰 폭의 변화를 보였다. 아울러 CG-P5 투여군은 위약군 대비 구제치료(Rescue Medication) 빈도를 3배 이상 낮춰 중증 환자의 악화를 지연시키는 효과를 나타냈으며 안전성 측면에서도 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성을 확인했다고 전했다.

하지만 긍정적인 임상 결과 발표에도 불구하고 해당 소식이 공시가 아닌 보도자료를 통해 먼저 전해지면서 시장의 혼란이 가중됐다. 특히 장 마감 이후 뒤늦게 진행된 공시는 임상 1상 결과가 아닌, 임상시험수탁기관(CRO)의 권고에 따른 임상 종료 예정일 변경 공시였다. 회사는 공시에서 최종 결과보고서(CSR) 수령 일정이 추가적인 데이터 확보 및 분석 기간을 반영하여 한 달 연장됐다고 설명했다.

이에 일부 보도에서는 한국거래소가 케어젠의 임상 1상 결과 공시를 반려했으며, 임상 자료가 충분하지 않았기 때문이라는 의혹이 확산됐다.

회사 측은 이번 사항을 '반려'라고 보기는 어렵다는 입장을 밝혔다. 회사 관계자는  "앞서 CSR(임상시험결과보고서) 수령 일정이 확정되면서 해당 내용을 12월 1일까지 공개할 예정이라는 사실을 홈페이지를 통해 안내한 바 있다"며 "전체 CRO 기관의 서명이 포함된 요약 보고서를 수령해 이를 바탕으로 보도자료를 배포한 것"이라고 경위를 설명했다. 이 관계자는 "요약 보고서를 근거로 한국거래소에 공시 검토 요청을 했지만 요약 보고서만으로는 공시가 어렵다는 거래소 의견을 회사는 수용했을 뿐"이라고 해명했다. 

회사 측은 CRO 서명이 포함된 요약 보고서만으로도 공시가 가능하다고 판단했으나, 거래소는 최종 보고서(CSR)를 요구하며 공시를 보류했다는 설명이다.

다만 최종보고서를 받지 못한 상태에서 보도자료를 통해 임상 결과를 먼저 알린 방식이 적절치 않았다는 비판을 피하기는 어려워 보인다. 전문가들은 투자 판단에 직접적인 영향을 주는 민감한 정보를 보도자료를 통해 선제적으로 시장에 배포한 것은 정보 비대칭을 심화시키고 시장 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다고 지적하고 있다.  

한국거래소는 제약바이오 업종의 특수성을 반영해 공시해야할 항목을 구체적으로 가이드하고 있다. 그 가운데 임상시험 결과에 대해서는 임상시험 수탁기관(CRO)으로 제출받은 임상시험 탑라인 결과로써 CRO 기관의 최종 서명 등이 포함된 CSR 최종본이 필요하다는 기준이 명확히 제시된다. 이는 공시가 단순히 사실을 알리는 것을 넘어, 투자자들이 오해 없이 사실 그대로를 판단할 수 있도록 완전하고 검증된 자료여야 한다는 기준을 제시하는 것으로 해석할 수 있다.

업계 전문가는 이번 논란과 관련해 "결과를 시장에 빨리 보여줘야 한다는 압박이 작용한 것"으로 해석했다. 그는 "회사가 임상 결과를 보고하겠다고 공언한 상황에서 기한이 임박하자 요약 보고서만으로라도 공시를 시도한 것으로 보인다"며 "결국 거래소 가이드라인을 충족하지 못해 공시가 이뤄지지 않은 것"이라고 말했다.

그는 이어 "제약·바이오 임상 결과 공시는 특히 신뢰성이 생명"이라며 "규정에 맞지 않는 상태에서 정보를 공개하면 단기적으로 긍정적 신호를 주려는 의도가 있었다 하더라도 시장 신뢰를 떨어뜨리는 역효과를 초래할 수 있다"고 지적했다.