AI 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 난치성 고형암 치료제 'PHI-501' 국내 임상 1상에서 첫 환자 등록을 완료하고 투약을 개시했다고 29일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 임상은 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 PHI-501의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 유효성을 평가하는 시험이다. 파로스아이바이오는 기존 치료 옵션이 제한적인 KRAS 돌연변이 대장암과 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서도 PHI-501의 가능성을 검증한다는 계획이다.

임상시험은 세브란스병원, 삼성서울병원, 칠곡경북대병원에서 진행된다. 용량증강 단계(파트 1)에서는 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하며, 용량최적화 단계(파트 2)에서는 파트 1 결과를 바탕으로 선정된 2개 용량을 각각 약 20명의 환자에게 투약해 최적 용량을 도출한다. 투약은 28일 주기의 경구 투여 방식으로 진행된다.

임상은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월간 진행되며, 예상 종료 시점은 2028년 11월이다. 회사는 이번 임상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 글로벌 기술이전 및 공동 개발을 추진한다는 계획이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-501은 기존 치료제의 구조적 한계를 뛰어넘을 수 있는 혁신 기전으로 국내외 제약사들의 관심이 높다"라며 "첫 환자 투약은 글로벌 20조원이 넘는 난치성 고형암 치료제 시장을 본격 공략하는 중요한 전환점이 될 것"이라고 말했다.