제약바이오업계가 글로벌 규제 조화와 산업 생태계 개선을 위해 기울여온 노력이 결실을 맺고 있다. 약가개편의 영향으로 상대적으로 이슈가 몰렸을 뿐 최근 수년간 업계와 정부가 규제 조화를 이루며 산업계 개선에 노력한 공로가 꾸준히 나오고 있기 때문이다. 

지난달 30일 한국제약바이오협회 엄승인 전무이사는 정부서울청사에서 열린 '규제합리화 유공 포상 수여식'에서 대통령 표창을 받았다. 국무조정실은 엄 전무의 공적으로 '제약·바이오산업 규제완화 및 AI도입 지원으로 신약개발 환경 개선과 경쟁력 강화에 기여'했다고 밝혔다.

이번 수상이 중요한 이유는 단순히 개인을 넘어서 약가 인하 압박 속에서도 업계가 묵묵히 추진해온 규제 합리화 노력을 정부가 공식 인정한 것에 가깝기 때문이다.

업계와 규제당국이 함께 이뤄낸 대표적 성과는 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 통과다. 2014년 가입 이후 10년 만에 치러진 재평가에서 식약처는 '매우 성공적'(Very Successful)이라는 평가를 받았다.

실제 로엘 옵 덴 캄프 평가위원장은 지난해 11월 브라질에서 열린 제55차 PIC/S 정기위원회에서 "한국 GMP 조사관들은 매우 전문적이고 숙련된 역량을 보유하고 있다"고 평가했다.

이번 재평가를 위해 식약처는 16회의 워크숍과 리허설, 10회의 실사 수행팀 훈련을 진행했다. 670페이지 분량의 영문 대응 자료집과 400페이지의 보충 자료를 마련했고 LG화학·종근당·지씨셀 등 3개 제조소가 현장 실사 참관에 참여하면서 도움을 줬다는 후문이다.

PIC/S 재평가 성공을 계기로 식약처는 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉됐으며, 일본·싱가포르·대만 등 아시아 4개국과 GMP 실사 상호인정(MRA) 논의도 본격화됐다.

여기에 한국제약바이오협협회 제조품질혁신위원회도 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 통해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS) 등의 가이드라인 마련에 기여했다. HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등이 참여해 업계 부담을 줄이면서도 GMP 품질을 유지할 수 있는 근거를 마련하면서 규제와 업계 발전 사이의 균형을 찾았다.

지난 2023년 12월에는 인체용 의약품 제조시설에서 반려동물용 의약품을 제조할 수 있도록 규제가 완화됐다. 농림축산식품부와 해양수산부가 '동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설 기준령'을 개정한 데 따른 것이다.

이전까지 제약사가 동물용 의약품을 생산하려면 별도의 전용 제조시설을 설치해야 했다. 수십억원에서 수백억원에 달하는 중복 투자 부담 탓에 해외 수출 기회가 있어도 포기하는 사례가 빈번했다. 미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국은 이미 인체·동물약 교차 생산을 허용하고 있었다.

시설기준령 개정 이후 대웅제약 자회사 대웅펫은 우루사 성분 기반 'UDCA정'을, 동국제약은 인사돌 성분 기반 반려동물 치주질환 치료제 '캐니돌'을 출시하는 등 제약사들의 반려동물 시장 진출이 본격화됐다.

복합제 개발 환경도 개선됐다. 식약처는 지난해 12월 '하반기 의약품 심사 설명회'에서 고혈압·이상지질혈증 복합제의 임상 3상 면제 방안을 확정했다고 밝혔다. 올해부터 본격 시행된다.

서현옥 식품의약품안전평가원 연구관은 당시 설명회에서 "그동안 동반 질환 복합제라도 서로 다른 질환 치료제를 병용했을 때 각각의 치료 효과나 안전성에 영향을 주는지 확인한 적이 없었다"며 "고혈압과 이상지질혈증 복합제는 오랜 기간 심사 경험과 임상시험 자료가 축적된 분야"라고 설명했다.

메타 분석은 2013~2024년 국내에서 임상시험이 허가된 고혈압·이상지질혈증 복합제 전체를 대상으로 22개 성분 조합과 28개 품목, 약 5000명의 시험대상자 데이터를 분석해 이뤄졌다. 분석 결과 두 질환 치료제가 서로의 치료 효과나 안전성에 유의한 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다.

이런 노력 역시 협회와 업계가 꾸준히 개선책을 제기하면서 이뤄졌다.

원료의약품 국산화를 위한 정부와 업계의 노력도 이어지고 있다. 코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 등 해열진통제 원료 공급이 끊기면서 '감기약 대란'을 겪은 후 원료의약품 자급률 제고가 국가적 과제로 부상했다.

아세트아미노펜은 현재 원료 수입 의존도가 100%에 달한다. 2022년 수입 실적만 약 1552톤, 220억원 규모로 추산된다. 한국희귀필수의약품센터는 2023년 10월 엠에프씨와 코아팜바이오를 국내 생산 기술 개발 업체로 선정해 국산화를 추진하고 있다.

이같은 협회의 노력은 2025년 기준 총 115건의 규제 개선 과제가 접수돼 17건의 수용이라는 결과로 이어졌다. 여기에 10건은 이미 시행중이다. 3건은 대안이 제시됐으며 64건은 관계부처와 협의를 진행하는 등 산업 발전을 위한 규제 노력이 이어지고 있는 등 업계 차원의 노력이 크게 가시화되고 있다.