케어젠은 습성 황반변성(wAMD) 점안 치료제 CG-P5의 미국 FDA 임상 1상에서 확보한 망막 단층 촬영(OCT) 바이오마커 정밀 분석 결과를 3일 공개했다.

회사에 따르면 독립된 중앙 판독 체계를 통해 수행된 이번 분석은 CG-P5가 점안 투여만으로도 망막 깊숙한 병변까지 도달해 구조적·염증성 바이오마커를 동시에 개선했음을 객관적으로 입증했다.

독립 중앙 판독 결과 CG-P5 투여군은 '망막내액 완전 소실률(IRF-free rate)' 83.3%를 기록했다. 회사에 따르면 이는 현재 표준 치료제로 사용되는 항-VEGF 주사제 아일리아(Eylea, 60.0%)를 23.3%포인트 상회하는 수치다.

IRF는 망막 신경층 내부에 직접 축적되는 체액으로 질병 활성도를 가장 직접적으로 반영하는 핵심 구조적 바이오마커로 알려져 있다. 회사는 "CG-P5의 높은 IRF 소실률은 단순한 항-VEGF 유사 효과를 넘어 질병 활성 자체를 효과적으로 억제하는 질병 조절 효과를 보여주는 결과로 평가된다"며 "이는 점안제가 각막을 통과해 망막 깊숙이 도달하기 어렵다는 기존 시장의 우려를 불식시키며 우수한 약물 침투력과 효능을 동시에 입증한 것으로 해석된다"고 설명했다.

망막 삼출물 및 부종을 종합적으로 반영하는 DAI(Disease Activity Index: IRF + SRF + 0.5×SRHM) 분석에서도 CG-P5의 효과는 일관되게 나타났다고 회사는 밝혔다.

회사는 "CG-P5 투여군의 DAI 값은Baseline 0.163에서8주 차 0.118, 12주 차 0.079로 지속적인 감소를 보였다"며 "DAI는 기존 자동화 장비 기반의 단순 두께 측정과 달리 황반 중심부 체액(삼출물)을 정밀하게 반영하는 지표로 평가되기 때문에 이번 분석을 통해 임상 데이터의 신뢰도가 한층 강화됐다"고 설명했다.

회사는 염증 및 면역 활성 바이오마커인 IHRF의 변화에 특히 주목했다. 회사에 따르면 CG-P5 투여군에서는 IHRF 수치가 기저치 대비 평균 31.7 감소한 반면 기존 항-VEGF 주사 치료제에서는 뚜렷한 감소 효과가 확인되지 않았다. 이는 CG-P5가 혈관 누출 억제에 더해 망막 염증 반응까지 효과적으로 조절하는 차별화된 기전을 보유하고 있음을 시사한다는 것이 회사 측 설명이다.

회사는 "IHRF 감소는 망막 내 염증 세포 및 손상된 RPE 세포의 감소와 드루젠 감소를 의미하며, 이는 병변 부위의 구조적 안정화와 함께 신경 보호 효과로 이어질 수 있는 매우 강력한 신호" 라고 설명했다.

회사에 따르면 치료가 까다로운 망막색소상피박리(PED) 개선 효과에서도 CG-P5는 뚜렷한 차별성을 보였다. 12주 차 평가 결과 CG-P5: 완전 소실 CG-P5: 완전소실(Complete resolution)완전 소실. 아일리아: 구조적 불안정성 잔존(Near-complete)구조적 불안정성 잔존, 대조군: 병변진행 으로 나타났다.

회사는 "CG-P5가 달성한 PED 완전 소실은 RPE–Bruch’s membrane 구조가 해부학적으로 정상화되었음을 의미하며, 장기적인 시력 보존과 재발 억제 측면에서 매우 유리한 임상적 환경을 조성한 것으로 평가된다"고 밝혔다.

정용지 대표는 "CG-P5가 VEGF 억제와 동시에 강력한 항염 작용과 PED의 구조적 복원 기능을 수행한다는 사실을 객관적 OCT 바이오마커로 입증했다는 점이 가장 큰 성과"라며 "확보된 데이터를 바탕으로 미국 FDA와 임상 2상 진입을 위한 협의에 착수할 예정"이라고 말했다.