식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 현지 실사 사전 자료 7종을 확정했다. 식약처는 6일 해외에서 의약품을 수입하는 국내 제약사들을 대상으로 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록'을 마련·배포했다.

요구자료 목록에 따르면, 앞으로 의약품 해외제조소 현지 실사 전 ①문서관리 규정 및 기준서 목록(승인일자 및 개정번호 포함) ②일탈, 기준이탈 사례 목록(실사대상 품목 최근 1년간 실적) ③밸리데이션 종합 계획서(VMP) ④공정밸리데이션 계획서 및 보고서(배지충전시험, 필터 밸리데이션 포함) ⑤제품품질평가(PQR) 관련 최근 보고서 ⑥완제품 및 완제품에 투입된 원료약품(주성분, 부형제, 포장자재) 시험성적서, 제조기록서(최근 제조한 1개 배치번호) ⑦제조소 총람(SMF) 등이다.

현행은 △제조소 평면도 △작업소 시설 자료 △시설 및 환경 관리 자료 △GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 조직도 및 품질관리 체계 자료 △문서관리 규정, 목록 △제품표준서,  제조·품질관리기록서 사본 △밸리데이션 자료 등 GMP 11종 자료에 기반해 요구하고 있는 데, 이 중 업계 의견을 반영해 상당 부분 간소화 한 것이다.

의약품 해외제조소 현지실사 대상 제약사는 이 자료들을 식약처 의약품안전나라(Nedrug) 누리집 '실태조사/자료제출 관리' 페이지에 실사 시작일 기준 15일 전까지 제출해야 한다. 

작년 5월 코로나19 바이러스 유행 때 비대면으로 운영됐던 해외제조소 현지 실사가 재개되면서, 식약처는 사전 GMP 자료 제출을 요구해 검토 후 실사를 진행해왔다. 이후 작년 7월 개최된 '제1차 의약품 분야 규제혁신 업계 간담회'에서 해외제조소 현지실사 전 자료 제출에 대한 제약사들의 건의가 이어졌다.

당시 업계 관계자들은 사전에 자료를 제출하는 대신 실사 현장에서 자료를 준비하고 실사 과정에서 자료 제출 및 검토하는 절차가 필요하다고 주장했다.

이에 식약처는 지난 2월 6일 GMP 제출 요구자료를 간소화한 '의약품 해외제조소 현지실사 사전 요구자료 목록(안)'을 마련해 업계에 의견조회한 바 있다. 요구자료 목록은 '약사법 제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등)'에 따른 해외제조소 현지실사 시 행정의 예측성 및 일관성 등을 제고하기 위한 것이다.

식약처 의약품관리과는 이번 사전 요구자료 목록 배포와 관련 "해외제조소 현지실사 시 제한된 시간·인력으로 현지 실사가 진행됨을 감안해 업계 의견조회 결과 등을 반영해 제조소 현지실사 사전 요구자료 목록을 마련했다"며 "상반기에 해외제조소 실사가 계획된 제약사 중 이미 사전 자료를 제출한 제약사를 제외하고, 추후 진행될 실사 대상 제약사에게 바로 적용될 예정"이라고 밝혔다.

업계 관계자들은 이번 사전 요구 자료목록 배포를 환영하는 분위기다. 한 제약사 관계자는 "이번 사전 자료 명확화로 마련 기간이 상당히 단축될 것 같다"며 "7종 자료 모두 마련에 큰 어려움이 없는 항목들로 구성돼 있다"고 설명했다.

한편, 일각에서는 이 목록을 다양한 국가 간 소통을 위해 영문본으로 만들어주면 좋겠다는 의견이 나왔다. 일반적으로 사용되는 GMP 용어들은 비슷하지만, 번역하는 업체·국가마다 특정 용어 사용에 차이가 나 자료 협조 요청에 추가 시간이 필요해질 수 있다는 것이다.

식약처 의약품관리과 관계자는 이 의견에 대해 "사전 요구 자료목록을 영문본으로 제공하는 것 자체는 어렵지 않다"면서 "업계 측에서 이와 같은 애로 사항 등 의견을 제공해준다면 검토해 추후 반영할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.