정부가 약가제도 개편을 예고하면서 제네릭의약품 약가 산정률 조정이 논의되는 가운데, 현재 53.55%인 산정률이 50% 이하로 낮아질 것이라는 발언이 나왔다. 제약업계에서는 ‘40% 일괄 인하’ 방안까지 거론되면서 향후 정부의 공식 발표에 관심이 집중되고 있다.

더불어민주당 조원준 수석전문위원은 13일 법무법인 화우가 진행한 '신약 급여 전략 마스터 클래스 2025 ALUMNI NIGHT'에서 "정부가 제네릭 약가 산정률을 50% 이하로 낮추고 20개로 제한하는 계단식 약가도 손 볼 예정이다"라고 말했다. 

현재 지난 2020년 약가제도 개편에 따라 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 2개 기준요건을 충족한 제네릭은 오리지널 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

그러나 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정된다. 즉, 15%씩 깎인다. 또 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준요건과 상관없이 최저가의 85% 수준으로 산정되면서 차등적으로 낮아진다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%가 되는 것이다.

조 수석위원에 따르면 정부는 약가산정 기준 개선 및 제도 합리화를 위해 △제네릭 약가 산정률 합리적 수준 재조정 △혁신유도형 계단식 약가인하 구조 △다품목 등재관리 강화 △기존 사후관리 제도 정비 등을 과제로 꼽았다. 이를 통해 업계의 보장성과 건강보험 재정의 지속가능성의 균형을 맞추겠다는 취지다.

조 수석위원은 "한정된 건보재정을 효율적으로 사용하기 위해 산정 및 인하율, 등재 개수가 정해졌지만 기준이 모호한 것 같다"며 "제네릭 20개 등재 이후 또다른 형태의 생존전략이 나올 수 있기 때문에 이를 방지하기 위해서라도 명확한 기준이 필요하다"고 말했다. 다만, 조 수석위원은 산정률 관련 50% 이하라고 언급할 뿐 정확한 숫자는 말하지 않았다.  

업계에서는 이미 제네릭 산정률이 53.55%에서 40%까지 낮아질 것이라는 소문이 나오고 있다. 6개월 등 일정기간 유예를 두고 일괄인하를 할 것이라는 예상도 함께다.

제약업계 관계자는 "이달 말 건강보험정책심의위원회에 약가제도 개선방안이 상정될 것으로 알고 있다. 방향성만 알려질뿐 세부적인 내용이 나오지 않아 예의주시하고 있다"고 말했다. 

제네릭 산정개편안 뿐만 아니라 위험분담제(RSA) 대상 확대 등 사후관리 제도 개편 및 비대면 처방 입법 절차 마무리와 함께 공적전자처방전·성분명 처방 도입을 고려함으로써 의약품 수급불안 대책도 마련할 예정이다.

조 수석위원은 "사용량-약가연동 제도로 퇴장방지의약품과 필수의약품 약가가 계속 낮아지는 역설이 발생하고 있다. 아세트아미노펜 성분 제제가 쌓여있음에도 '타이레놀'이 없어 환자에게 약을 주지 못하는 상황도 있었다"며 "전통적 가치중심에서 실용중심으로 전환하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

그는 이어 "보장성과 지속가능성의 균형을 중시하며, 이해관계자와 업계 의견을 듣고 예측가능성이 높은 제도를 만들겠다"고 강조했다.