전립선 비대증 치료제 탐스로신에서 기준치를 초과해 NDMA 불순물이 검출돼 일부 업체가 자진 회수에 들어갔으나 정작 불순물과 관련한 식품의약품안전처의 '허용 기준치'가 부재한 까닭에 회사 기준치에 의존할 수 밖에 없는 등 유통현장에서 혼란이 장기화 될 것으로 보인다. 

식약처는 지난 3월 불순물 검출을 이유로 국내에서 허가된 탐스로신 성분의 완제의약품 총 180품목에 대한 불순물 관련 의약품 검토 자료를 4월 10일까지 제출토록 했고, 사용기한 임박 3개 제조단위는 지난 12일까지 시험검사 결과 제출을 지시한 바 있다.

다만, 이 과정에서 업체들은 'N-니트로소-탐스로신' 불순물에 대한 자체 1일 섭취허용량 및 설정 근거 등을 제시해야 했는데, 최근 식약처 권고로 한 중견업체가 자진 회수에 돌입하면서 그 기준에 대한 업계의 의문이 가중되는 상황이다.

동일 성분 품목을 보유한 중견 제약 A사 관계자는 "애초에 식약처에서 설정한 불순물 기준 자체가 명확하지 않은 상황에서, 회수가 진행된 것으로 알고 있다"며 "현재 업체들마다 기준치 초과 여부를 거론하고 있는데, 과연 그 기준치가 어떤 객관적인 근거로 마련된 것인지 알 수 없는 상황"이라고 설명했다.

즉, 각 업체가 자사 허용치 기준에 입각해 불순물 기준치 초과 여부를 판단하는 것 자체가 객관적이지 않다는 지적이다. 실제로 현재 국내 탐스로신 0.4mg 제제 위탁생산을 담당하고 있는 3개 제약사인 다산제약, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스 등이 불순물 기준치를 얼마로 설정했는 지 알려지지 않은 상황이다. 

일각에선 이런 우려를 종식시키기 위해선 식약처의 입장 발표가 필요하다는 의견이 제기되고 있다.

한 제약업계 관계자는 "식약처가 기준치에 대해 입장을 발표하기 전까지, 특정 수탁사 생산 품목의 매출 상승이 유도되는 결과가 발생할 것"이라며 "결국, 식약처가 일부 제품 사입을 부추기는 꼴"이라고 꼬집었다.

업계가 식약처의 입장 발표를 기다리고 있지만, 구체적인 내용이 공개되기까지는 시간이 좀 더 필요할 것으로 전망된다. 

히트뉴스가 식약처 의약품관리과에 질의한 결과, 탐스로신 품목 보유 업체 중 일부는 불순물 관련 기험검사 자료 제출 기한 연장을 요청한 상황인 것으로 파악됐다. 

오정원 의약품관리과장은 "식약처는 현재 회사에서 설정한 허용 기준치 및 그 과학적 근거 등에 입각해 회수 여부를 판단하고 있다"며 "회수 여부 등 불순물 관련 내용 공표와 관련해서는 일부 자료 제출 기한 연장을 요청한 회사가 있어, 자료의 제출 정도와 의약품 수급 현황 등을 좀 더 고려한 후 진행하려 한다"고 밝혔다.

추후 N-니트로소-탐스로신 불순물 설정 계획을 묻는 질의에는 '긍정'했으나, 실제 설정까지는 과학적 자료, 해외 사례 등에 대한 추가 논의가 필요할 것이라는 입장을 보였다. 

한편 전립선비대증에 따른 배뇨장애 치료에 사용되는 탐스로신 제제의 국내 시장 규모는 작년 기준 1448억원에 달한다(유비스트 기준). 오리지날 품목은 아스텔라스제약의 ‘하루날디정’으로, 작년 기준 매출액은 688억원이었다.