일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 미국 식품의약국(FDA)의 말초·중추신경계 약물 자문위원회(PCNS·이하 자문위원회)로부터 만장일치 승인 권고를 받아 가까운 시일 내에 품목허가를 받을 전망이다.

FDA는 10일(현지 시각) 알츠하이머 치료제 도나네맙에 대한 승인을 권고했다. FDA 자문위원회에 소속된 11명의 독립 전문가들은 도나네맙이 알츠하이머 환자를 치료하는 데 효과가 있다는 것에 대해 만장일치 승인 권고를 결정했다.

앞서 FDA는 지난 3월 FDA가 도나네맙의 안전성 및 효능을 논의하기 위해 승인을 연기하고, 자문위원회 회의를 소집하기로 논의한 바 있다. 도나네맙 임상 도중 뇌부종으로 3명이 사망해 안전성에 대한 우려가 제기됐기 때문이다.

자문위원들은 도나네맙의 이점이 위험보다 크다는 데 동의하고, 임상시험 데이터에 따르면 도나네맙이 기억력 저하 초기 단계의 환자에게 효과적이라는 데 의견을 모았다.

이번 자문위원회의 결정으로 도나네맙의 FDA 품목허가가 탄력을 받을 것으로 보인다. FDA가 자문위원회의 권고를 따를 의무는 없지만, 대체로 신약 승인에 있어 자문위원회의 의견을 따르기 때문이다.

도나네맙 개발 리더인 던 브룩스(Dawn Brooks)는 "자문위원회가 도나네맙의 긍정적 혜택 위험을 인정한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"며 "만장일치 승인 권고를 받은 일라이 릴리는 FDA의 (도나네맙) 검토가 마무리되길 기대하고 있다"고 말했다.

한편 일라이 릴리는 지난해 5월 임상 3상(TRAILBLAZER-ALZ 2)에서 인지력 저하를 35% 늦췄다는 긍정적인 결과를 발표했다. 회사에 따르면 경도인지장애(MCI)와 경증 치매 단계를 포함한 초기 증상 알츠하이머병 환자 1182명 대상으로 임상 3상이 진행됐다.