식품의약품안전처의 허가와 건강보험심사평가원의 평가, 국민건강보험공단의 협상을 병행하는 2차 시범사업에 9개 품목이 신청한 것으로 알려진다.

관련업계에 따르면 보건복지부는 지난달까지 허가·평가·협상 연계제도 시범 사업 2차 대상 약제를 모집했다. 

신청 약제의 조건은 △내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 △생존을 위협하는 질환(기대여명 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 △기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △식약처 신속 등재(GIFT) 약제로 지정받았거나 신청 가능한 약제 등이다.

이에 회사들은 국내 허가 신청예정일과 효능효과, 제외국 허가 국가 및 허가사항, 국내와의 일치성 여부, 적응증에 있는 질환 중증도 및 기대여명, 생존율, 기존치료법 등에 대한 내용을 제출했다. 

이번 2차 시범사업 약제 선정에 도전한 품목은 9개다. △소세포폐암 △폐동맥고혈압 △루게릭병 △혈우병 A형 △HER2 양성 담도암 △드라벳증후군 △미만성B세포 림프종 △비세포폐암 △뒤센 근이영양증에 사용되는 치료제다. 

앞서 1차 시범사업 신청 품목도 9개 였다. 산성 스핑고 미엘린 분해효소 결핍(ASMD)의 비-중추신경계(CNS)발현의 장기 치료를 위한 효소 대체요법에 사용하는 약제, 혈우병 A형환자(선천성 8인자 결핍)의 출혈 예방, 억제, 수술 전후 관리 치료제, 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자판증(aTTP) 치료제 등이다. 

복지부는 이들 중 레코르다티코리아의 '콰지바(성분 디누툭시맙베타)'와 입센코리아의 '빌베이(성분 오데비시바트)'를 작년 6월 시범사업 대상 약제로 선정했지만 아직 급여등재까지 닿지 못했다.  

신경모세포종 치료제 콰지바는 약제급여평가위원회에서 비급여로 심의돼 보완 검토 중이며, 희귀 유전질환인 진행성 가족성 간내 담즙 정체증 환자의 가려움증 치료제인 빌베이는 약 일주일 전 허가를 획득한 상황이다.  

선행 약제들의 급여등재 일정이 예상보다는 속도가 나지 않는 가운데, 2차 시범사업에는 어떤 약제가 선정될지 관심을 모은다.  

한편 정부는 작년 1월부터 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제 대상으로 심평원 급여평가와 건보공단 약가협상을 병행해 등재기간을 210일에서 150일로 단축하는 평가-협상 병행을 실시하고 있으며, 이보다 더 앞선 식약처 허가부터 평가와 협상을 연계하는 시범사업도 시행 중이다.