약제의 사용범위 확대에 따라 약가를 인하하는 '사용범위 확대 협상 제도'의 가이드라인이 제정될 예정이다. 

9일 관련업계에 따르면 국민건강보험공단을 주축으로 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 정부와 산업계간 협의체를 구성하고 첫 회의가 지난주 진행됐다. 상반기까지 가이드라인 초안을 작성하고 전문가 검토 등을 거쳐 연말까지 최종본을 완성한다는 계획이다. 

공단은 면역 항암제 등 다수의 고가 약제들이 라이프 사이클 중 상대적으로 개발 초기에 허가‧급여되고, 이후 사용범위 확대가 지속적으로 증가하고 있어 협상 가이드라인이 필요하다고 판단했다.

앞서 지난해 사용범위 확대 협상 제도 관련 연구용역을 수행한 공단은 제도 개선보다는 먼저 가이드라인 제정에 집중할 것으로 알려진다. 

실제 연세대학교 약학대학 한은아 교수팀은 연구에서도 협상기준을 포함한 지침 마련을 제언했다. 단기적으로는 사전협상을 활성화하고, 협상기준(기간, 계약 등)을 명문화한 협상 지침 제정을 제안했다. 

정성적인 기준에는 △임상적 가치 △제외국 현황 △환자 접근성 △산업적 측면을, 정량적인 기준에 △가격 △인하율 △비용효과성 △재정영향을 제안했다. 

공단 측은 사용범위 확대 협상 주요 고려사항은 예상추가 청구액, 외국 약가, 대체약제 가격 등 이라며 구체적 지침 마련으로 협상의 투명성도 향상될 것이라고 긍정적인 의견을 냈던 만큼 이번 협의체를 통해 구체적인 지침이 나올 것으로 전망된다. 

공단은 원칙을 공유하고 약제 특성을 고려해 유연하게 적용할 수 있도록 업계와 머리를 맞대고 협상 관련 가이드라인을 제정하고 있다. 지난 2023년에는 필수의약품 수급 안정화를 위해 약제 조정 협상 가이드라인을 마련했다. 

이보다 앞서 2021년에는 공개가능한 정보 범위, 예상청구액 설정 방식 등을 담은 약가협상 예상청구액 설정 가이드라인을 만들었다. 

제약업계 관계자는 "제도 수용성 제고를 위해 업계와 협의체를 구성해 논의하는 사례가 많아지고 있어 긍정적"이라며 "방향이 정해져 형식적인 의견을 청취하는 것이 아닌 합의점이 찾는 것이 중요하다"고 말했다.