안구건조증 치료제로 입지를 넓혀가고 있는 레바미피드 점안제에 '생산 이슈'가 터졌다. 성상 현탁 문제로 제품을 판매 중인 국제약품과 삼일제약이 다회용 제품 공급을 일시 중단하기로 결정한 것이다. 해당 기업은 향후 제제를 다시 개발해 재발매 한다는 계획이다. 

16일 업계 관계자의 말을 종합해 보면 국제약품과 삼일제약은 각각 자사가 판매하고 있는 안구건조증 치료제 '레바케이점안액'과 '레바아이점안액'(성분명 레바미피드) 5ml 제품(다회용) 공급을 5월 중순경부터 중단할 예정이다. 현재 레바미피드 제품은 1회용 및 다회용 제품으로 발매되고 있다. 두 회사는 현재 재고 소진 이후부터 별도의 안내가 있을 때까지 제품 공급을 중단한다는 계획이다. 

회사들이 밝힌 공급 중단 이유는 현탁 문제다. 실제 레바미피드 다회용 점안제 사용 중 현탁, 즉 약액이 뿌옇게 변하는 불만사례가 나온다는 것이다. 회사측은 섭씨 15~30도 이내 보관 조건을 지키지 않아서 생기는 문제로 추정하고 있다.

다만 일회용 제품에서는 같은 문제가 현재까지 발생하지 않아 보존제인 벤잘코늄염화물 유무와 관련 있을 것으로  보고 있다. 식품의약품안전처가 제공하는 '의약품안전나라' 사이트에 따르면 다회용 제품은 개폐가 이뤄지는 특성을 반영해 벤잘코늄염화물액이 추가돼 있다.

국제약품과 삼일제약은 이같은 문제가 벌어지면서 실온 보관이 가능하도록 환자와 약국용 투약지도 안내문 제작, 표지 내 냉장보관 금지문구를 추가했으나 불편 사항이 발생하는 만큼 선제적인 조치로 공급을 잠정 중단하기로 했다. 또 안정성이 강화된 다회용 제품 공급을 위해 제제 연구를 진행할 계획이다. 

이번에 공급 중단 이슈가 벌어진 레바미피드는 국제와 삼일이 안구건조증 점안제 시장에서 강력하게 밀고 있는 품목이다. 경쟁 성분인 히알루론산 점안제가 2023년 재평가 문제로 주춤하는 사이 레바미피드 점안제가 시장에 진입하면서 새로운 치료 약제 중 하나로 떠올랐다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 두 회사의 레바미피드 점안액은 2024년 약 85억원 남짓 유통됐다. 이중 일회용 제품이 69억원으로 82%를 차지하고 문제가 된 다회용은 15억원 상당에 그친다. 내인성과 외인성을 합친 안구건조증 치료제 전체 시장은 약 3000~3500억원 규모로 추정된다.