식품의약품안전처가 최근 개량신약 관련 개발지원 협의체를 출범하고 고혈압·고지혈증 복합제 임상 3상을 면제하는 방안을 검토 중인 것으로 확인됐다. 업계가 지난해부터 수차례 요구한 대목을 수용한 내용으로 향후 현실화 여부가 주목된다. 

18일 업계에 따르면 지난 5월 식약처 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과 주도로 '복합제 개발지원 협의체'가 출범했다.

제약사 임원은 "지금까지 고혈압과 고지혈증 복합제를 위한 임상 3상 시험에서는 고혈압 고지혈증 두 개의 치료제를 하나로 제조한 이후 고혈압 치료제 투약군과 비교하고, 고지혈증 치료제 투약군과 안전성과 유효성을 비교해왔다"라고 밝혔다.

이어 "그러나 단일제로 이미 허가를 받은 개별 치료제들이 크게 잘못되지 않은 이상 임상 3상에서 안전성과 효과가 다르게 나올 수 없다"며 "임상 3상을 진행하는 것이 효율성이 떨어진다는 업계의 공감대가 있었는데, 식약처가 이를 수용해 협의체에서 임상 3상을 면제하는 방안을 검토하고 있다"라고 덧붙였다. 

실제 식약처 의약품심사부 순환신경계약품과 관계자도 "지난 5월부터 개발지원 협의체가 출범을 통해 고혈압·고지혈증 복합제를 중심으로 임상 3상을 면제 여부를 업계와 논의해온 것은 사실"이라고 밝혔다.

다만 어떤 자료가 고혈압·고지혈증 복합제 '임상 3상'을 대체할 수 있느냐가 향후 관건이 될 것으로 보인다. 업계는 협의체에서 식약처에 실사용 데이터(RWD)를 통해 임상 3상을 대체할 수 있는 방안을 제안한 것으로 알려졌다. 

또다른 제약사 개발팀 관계자는 "의료 현장의 실사용 데이터에서 단일제 복용군을 선정하고 복합제를 병용 처방한 환자를 정한 이후 비교 분석하는 방식"이라며 "전국 50개 병원 중에 30개 병원의 실사용 데이터를 취합하고 프로토콜을 구성해 병원의 임상시험심의위원회(IRB)를 통과한 이후 복합제의 효과성과 안전성을 증명하겠다는 것"이라고 덧붙였다. 

실제 식약처 측은 업계의 요청을 반영하겠다는 입장을 전했다. 

식약처 관계자는 "'복합제 개발지원 협의체'를 통해 고혈압•고지혈증 복합제를 중심으로 업계와 논의 중"이라며 "축적된 임상자료나 임상현장의 병용사례 등을 근거로 복합제의 자료제출 범위를 검토하고 있다"고 밝혔다. 

업계에 따르면 개량신약 임상 3상 소요 비용은 최소 50억 이상이다. 식약처가 임상 3상을 면제할 경우 복합제 개량신약 개발 비용과 기간을 줄이는 것이 가능하다. 식약처의 규제완화로 업계의 고혈압 고지혈 치료 복합제 개발이 더욱 탄력을 받을 수 있는 것 아니냐는 관측도 나온다. 

한편 이번 협의체에서는 고혈압·고지혈증 복합제를 시작으로 다른 동반질환까지 임상 3상 면제 범위를 확대해달라는 방안까지 논의된 것으로 전해졌다. 

업계 관계자는 "개량신약 복합제는 새로운 조합이 핵심"이라며 "식약처가 대승적으로 업계의 요청을 수용한 만큼 향후 실사용 자료 인정 범위를 넓힌다면 비뇨기 등 다른 동반질환으로 적용이 가능하다. 이번 협의체 계기로 다른 동반질환까지 임상 3상 면제를 적용하는 안건도 논의 테이블에 올랐다. 식약처가 더욱 전향적인 결정을 내리기를 바란다"고 전했다.