셀트리온은 유방암 치료제 '허쥬마(트라스투주맙)'의 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(CT-P6 SC)'에 대해 3개월 이내 유럽과 국내 규제기관에 품목 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.

허쥬마SC 허가용 임상을 성공적으로 완료했으며 최근 투약을 종료한 임상에서 오리지널 SC 제형과 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다는 설명이다.

회사 측은 오리지널 대비 품질 및 PK 동등성 자료를 충분히 확보한 만큼, 규제기관과 사전 협의된 절차에 따라 추가 임상 없이 허가 신청이 가능하다는 입장이다. 허가 신청은 셀트리온 SC 제형 제품의 주요 시장인 유럽과 국내부터 진행할 예정이다.

셀트리온에 따르면 허쥬마SC는 히알루로니다제를 적용한 SC 제형으로, 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 한 것이 특징이다. 기존 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간은 약 90분에서 약 5분 이내로 단축될 것으로 전망된다.

이번 허가가 이뤄질 경우 셀트리온은 허쥬마 IV와 SC 제형을 모두 확보하게 된다. 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 35억6100만달러(약 4조9854억원)에 달한다.

셀트리온은 허쥬마SC를 통해 SC 제형의 개발·허가·대량생산·글로벌 공급을 아우르는 통합 역량을 구축했다는 설명이다. 회사는 향후 해당 기술을 후속 바이오시밀러 및 신약 개발에도 적용하는 한편, SC 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 검토하고 있다.

한편 셀트리온은 앞서 램시마SC 상용화를 통해 SC 제형 제품을 출시한 바 있다. 이번 허쥬마SC 개발을 계기로 히알루로니다제 기반 SC 제형 기술 적용 범위를 확대할 계획이다.