식약처, 시밀러 허가 수수료 3억1천만원으로 재산정
사전검토 금액도 일제히 인상
식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료를 대폭 올리는 개정안을 행정예고하면서 제약바이오업계가 긴장과 기대를 동시에 드러내고 있다. 신약 수수료 인상때와 비슷한 양상인데, 중요한 것은 실제 허가기간 단축과 선진 수준의 행정서비스 제공이라는 의견이다.
식약처는 지난 11일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 동등생물의약품 품목허가 수수료는 3억1000만원으로 재산정됐다. 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 개편은 바이오시밀러까지 확대 적용된 것이다.
식약처는 이를 통해 전담 심사팀 운영, 전문 심사자 채용 등 심사역량 강화에 재원을 투입하고, 허가 기간을 기존 406일에서 295일로 줄인다는 계획이다. 이는 지난 5일 바이오 토론회에서 나온 계획을 실행에 옮긴 것으로 풀이된다.
실제 지난 토론회에서는 ①임상시험 허가만 몇 달, K-신약 씨도 못뿌린다 ②오리지널 특허 만료 후 패스트 팔로어가 되는 것이 중요하다 ③깜깜이 심의로 심사 진행과정을 알 수 없다 등 현장의 목소리가 있는 것으로 파악됐다.
이에 정부는 AI 심사를 도입하고, 허가심사팀 운영, 심사인력을 확충해 심사기간을 단축하겠다고 밝혔다. 뿐만 아니라 바이오시밀러 임상3상 요건 완화, 임상진입 간소화, 분산형 임상시험 제도화도 개선하겠다고 언급했다.
3억원, 부담 되지만…시장 진입 속도 보장되면 OK
사실상 현재 바이오시밀러 허가는 셀트리온과 삼성바이오에피스를 중심으로 이뤄지고 있지만, 이들과 공동판매 계약을 맺은 파트너사들까지 직간접적으로 영향을 받는다. 더불어 주요 바이오의약품의 특허 만료가 예정돼 있는 만큼, 향후 바이오시밀러 시장은 업계의 관심사로 떠오르고 있다.
업계에서는 신약에 준하는 자료를 제출하는 만큼 인력 확충을 전체로 한 비용 상승은 불가피한 부담으로 받아들이고 있다.
A제약사 관계자는 "신약이 4억원인데 시밀러가 3억1000만원이라는 수수료는 절대 적은 금액이 아니다"라며 "특히 중견·중소 기업에는 큰 압박이 될 수 있다"고 말했다. 그는 "다만 실제로 4개월가량 허가가 빨라져 시장 선점 가능성이 보장된다면 '3억 원이라 신청하지 않겠다'는 회사는 없을 것"이라며 "결국 핵심은 수수료 인상이 행정 속도 개선으로 이어지는지 여부"라고 강조했다.
바이오시밀러 시장에서는 허가 시점이 곧 시장성으로 직결된다. 상급의료기관은 보통 오리지널과 1개의 시밀러 정도만 처방 리스트에 올리기 때문에, 3번째 이후 허가를 받은 제품은 사실상 경쟁력이 사라진다.
B사 관계자는 "허가 지연이나 해외 실사 지연은 기업 입장에서 치명적인 리스크였다"며 "이번 개편이 이런 불확실성을 줄이고 진입 시점을 보장한다면 수수료 인상에도 수긍할 수 있다"고 말했다.
또다른 C제약사 개발담당 임원 역시 "허가 기간을 단축하는 것은 피크 세일즈 기간을 연장한 것과 같은 개념"이라며 "그 기간동안 회사 매출은 3억원 이상일 것이다. 정확하게 예측이 가능한지, 기한 내에 허가처리가 완료되는지가 무엇보다 중요하다"고 말했다.
그는 "큰 폭의 수수료 인상을 단행한 만큼, 공감할 수 있는 수준의 행정 서비스와 선진화된 허가 제도가 반드시 함께 마련돼야 한다"고 지적했다.
일각에서는 허가신청 수가 줄어들 것이라는 예상도 나온다. B사 관계자는 "RA를 수행하는 직원의 입장에서는 부담일 수 있다. 제네릭의 경우에는 신청 비용이 수십만원에 불과하기 때문에 일단 신청하고 추후 보완으로 대응하는 경우도 많다. 하지만 이번 인상으로 시밀러 심사를 진행할 때 최악의 경우 반려로 연결된다면 손해가 클 것"이라고 예상했다.
그는 "이런 점에서 불필요한 허가 신청이 줄어들고, 신중해질 것으로 본다. 다만, 심사 수수료 증가로 인한 식약처 심사 인력증가가 식약처 행정 업무 부담 완화로 연결된다면 긍정적인 선순환이 되지 않을까 생각한다"고 밝혔다.
수수료 인상보다 중요한 것은 '예측 가능성'·'절차 명확성'
허가 과정의 불투명성과 불규칙성은 그간 업계가 지속적으로 문제 삼아온 지점이다. 실제로 일부 기업들은 해외 실사 지연으로 허가 일정이 길어지면서 시장 진입 기회를 놓치기도 했다. 이에 따라 업계는 이번 제도 개편이 단순히 수수료 인상에 그치지 않고, 심사 절차의 명확화와 신속성 보장이 수반돼야 한다고 입을 모은다.
사전 검토 비용 인상에 대해서는 업계 내 온도 차가 있다. 일부 기업들은 '부담이 될 수 있다'면서도, 다른 쪽에서는 '사전 검토를 통해 안전성·유효성·CMC 자료를 미리 통과하면 추후 허가 심사 과정이 간소화되므로 실질적인 메리트가 있다'며 긍정적으로 평가하기도 했다.
허가 시점에 대한 확실성이 보장돼야 오리지널 약의 특허 만료 시점과 맞물려 시장 선점에 나설 수 있는 만큼 업계가 가장 크게 요구하는 것은 '예측 가능성'이다.
제약업계는 관계자는 "이번 개편을 통해 실제 허가기간 단축이 입증돼야 한다. 단순히 재정 확보 차원이 아니라, 제약바이오산업 경쟁력 강화라는 취지가 실현되길 바란다"고 말했다.