품목당 3억1000만원까지 바이오시밀러 허가 수수료 인상을 행정 예고한 식품의약품안전처가 바이오시밀러 전담팀을 조직할 예정이다. 수요가 높아진 바이오시밀러 허가 심사역량 강화를 위한 조치다.  

식약처는 지난 11일 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을  행정 예고했다. 

5일 송도컨벤시아에서 부처합동으로 열린 바이오 혁신 토론회 후속조치 중 하나로, 신약 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가에까지 적용한 개정안이다. 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1000만원으로 재산정된다.

식약처 관계자는 16일 식약처 출입 전문언론 기자단 측에 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대할 것"이라고 밝혔다. 올해 1월 시행된 '신약 허가 혁신 방안'과 동일하게 바이오시밀러 허가 신청 제품을 대상으로 품목별 전담팀을 구성한다는 계획이다. 

식약처는 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)이 △안전성·유효성 △품질관리 △GMP(제조 및 품질관리) △GCP(임상시험관리) 등 분야별로 바이오시밀러 제품 심사를 진행한다고 설명했다. 바이오생약국 바이오의약품정책과 '바이오허가TF'를 중심으로 품목별 전담팀을 조직할 예정이다. 

바이오허가TF 관계자는 "올해 1월 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 업계로부터 긍정적인 피드백을 받았다"며 "전담팀은 신약 혁신 방안의 형태와 유사한 수준으로 구성돼 신속하고 정확한 바이오시밀러 제품 허가 심사를 제공할 계획"이라고 밝혔다

식약처는 바이오시밀러 제품에도 'GMP 우선실사'를 추진한다고 예고했다. GMP 우선심사의 골자는 "GMP 평가 및 실태 조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다"는 것이다.

업계는 90일 이내에 GMP 실사 일정이 완료될 경우, 허가 속도가 더욱 빨라질 수 있다는 입장이다. 그동안 실사 일정의 예측이 불가능해 제품 발매 일정에 차질이 생겼지만 이번 수수료 인상안을 계기로 보다 빠른 속도로 실사 일정을 확정할 수 있다는 이유에서다. 

국내 제약 업계는 '바이오시밀러 허가 혁신 방안'을 향해 기대감을 드러내고 있다. 

업계 관계자는 "만성질환 증가, 고령화 진행 등으로 바이오시밀러 제품 수요가 최근 증가하고 있다"며 "제약사들이 바이오시밀러 제품 개발과 허가 신청에 본격적으로 나선 배경이다. 수수료 인상안이 현실화될 경우 허가 속도 단축으로 제품 발매 시기가 앞당겨질 것"이라고 밝혔다. 

실제 식약처가 공개한 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 2012년 첫 품목허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가된 것으로 나타났다. 이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 

대형 제약사 개발본부 관계자도 "앞으로도 국내 제약사들의 바이오시밀러 진출이 더욱 늘어날 것"이라며 "바이오시밀러 개발은 신약 개발보다 진입장벽이 낮다. 자금력과 영업망을 갖춘 중대형 제약사 입장에서는 바이오시밀러가 장기적으로 캐시카우를 가져다줄 수 있다"고 밝혔다.

이어 "신약 개발에 드는 비용과 불확실성이 없는데다 생산 시설을 제대로 갖출 경우 꾸준한 매출을 일으킬 수 있기 때문"이라며 "식약처가 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 1년 만에 바이오시밀러 제품의 허가 수수료를 인상을 예고한 점도 이같은 생각의 연장선일 것"이라고 밝혔다. 

식약처는 수수료 인상안이 확정될 경우 고역량 심사관 충원을 통해 바이오시밀러의 허가 심사 역량을 더욱 높이겠다는 입장이다. 

식약처 관계자는 "아직 확정된 사안이라 의견 표명이 조심스럽다"며 "하지만 바이오시밀러 허가 수수료 인상안이 확정된다면 고역량 심사관을 충원해 허가 심사 역량을 높여 국내 환자의 치료 접근성을 개선할 예정이다. 갈수록 늘어나는 바이오시밀러 제품의 치료 수요에 대응하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.